既に販売されている新薬においてその安全性、有効性を確かめられた上で 発売されるジェネリック医薬品ですが、それだけではなく、新薬と同じ速さ 同じ容量、で薬の成分が血液中に入っていくかどうかを調べる試験(生物 学的同等性試験)を経て発売されています。
ジェネリック医薬品ならば、新薬と同じ成分、同じ効果で約半分の 価格で医薬品の購入が可能になります。製薬会社こそ違いますが 製法、成分ともに同じ医薬品ですので安心してご利用下さい。
生物学的同等性試験
生物学的同等性試験では、原則として、ヒト(健常人)に先発医薬品、後発医薬品を投与して両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確
認する。
より具体的には、先発医薬品、後発医薬品を各々10名~20名程度の人に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを証明する手法がとられる。
ただし、倫理的な面や、製剤特性等の理由から、ヒト以外の動物での試験が認められることもある。






